Základní údaje o klinickém hodnocení

- Název studie
- Číslo protokolu*
- EudraCT No.*
- Plný název protokolu*
- Sponzor studie*
- CRO*
- Klinická studie poběží v centru ve FN Motol*
  
  AnoNe
- Zadejte název pracoviště FN Motol, kde bude studie probíhat*
- Na jakém pracovišti bude studie probíhat?*
- Hlavní investigátor*
- Koinvestigátoři
- Studijní sestra
- Bude ve studii zvláštní monitor pro lékárnu?*
  
  AnoNe
- Monitor studie*
- E-mail na monitora*
  example@example.com
- Telefon na monitora
- Monitor pro lékárnu*
- E-mail na monitora pro lékárnu*
  example@example.com
- Telefon na monitora pro lékárnu
- Předpokládaný začátek studie*
- Předpokládaná doba trvání studie*
- Studie je již schválena
  
  Multicentrickou etickou komisíLokální etickou komisíSÚKLSmlouvou s FN Motol
- Dodavatel studijní medikace*
- Disponuje dodavatel distribučním oprávněním?*
  
  AnoNeJiné
- Popište, prosím, jak je zajištěn legální distribuční řetězec*
- Upozorňujeme, že podle platné legislativy musí dodavatel studijní medikace disponovat distribučním oprávněním. To může být uděleno přímo v České republice, nebo v zemích EU (v tom případě by měl být ohlášen na SÚKL a poté uveden v příslušném seznamu. Více na www.sukl.cz.
  
  Seznam distributorů schválených v ČR
  
  Subjekty provádějící distribuci léčivých přípravků v ČR na základě povolení jiného státu EU
- Studijní medikace podléhá výdeji na předpis s modrým průhem*
  
  AnoNe
- Je veškerá medikace dodávána sponzorem?*
  
  AnoNe
- Jakým způsobem je zajištěna medikace, není-li dodávána sponzorem
- Způsob objednávání medikaci*
  
  Medikaci objednává lékárníkMedikaci objednává investigátorMedikaci objednává monitorObjednávky jsou generovány automaticky
- Předpokládaný počet dodávek za studii*
- Způsob potvrzování příjmu dodané medikace*
- Součástí zásilky je zařízení pro monitorování teplot*
  
  AnoNe
- Popište, prosím, způsob nakládání s monitorovacím zařízením
- Teploty pro uchovávání medikace*
  
  2 - 8 ℃Pokojová teplotaJiné
- Specifikujte, prosím, teplotu uchovávání*
- Je součástí studie příprava v lékárně?*
  
  AnoNe
- Je připravovaná látka cytotoxické povahy nebo patří mezi tzv. nebezpečná léčiva?
  
  AnoNe
- Jde o klinické hodnocení s použitím Moderních terapií (advanced therapies)?)
  
  AnoNe
- Popište, prosím, postup přípravy
- Soubor s popisem přípravy
  
  Cancelof
- Pacienta randomizuje*
  
  LékařLékárníkStudie není randomizovaná
- Studie bude probíhat u*
  
  hospitalizovaných pacientůambulantních pacientů
- Předpokládaný počet pacientů zařazených do studie*
- Ve studii se předpokládá*
  
  Výdej medikace lékárníkem pacientoviVýdej medikace na centrumJiné
- Specifikujte, prosím, jinou možnost výdeje*
- Předpokládaný počet výdejů medikace ve studii*
- Je požadována likvidace medikace od nemocnice?*
  
  AnoNe
- Vezměte, prosím, na vědomí, že zajištění likvidace medikace ve FN Motol je zpoplatněno. Požadavek na likvidaci je také nutné mít uveden ve smlouvě.
- Popište způsob likvidace, včetně požadované dokumentace
- Ve studii je požadována práce lékárny mimo běžnou pracovní dobu (tj. ve všední dny od 16 do 7 hod, o víkendech či svátcích)*
  
  AnoNe
- Účast farmaceutů ve studii bude smluvně ošetřena*
  
  Přímo ve smlouvě s FN Motol a investigátoremDodatkem ke smlouvěZvláštní smlouvou s FN Motol a farmaceutem
- Návrh platby pro lékárnu*
- Další podrobnosti ke smlouvě
- Připojit návrh smlouvy
  
  Cancelof
- Jméno osoby zodpovědné za odsouhlasení plateb:
  
  PrefixFirst NameLast NameSuffix
- Email na osobu zodpovědnou za odsouhlasení plateb
  example@example.com
- Telefon na osobu zodpovědnou za odsouhlasení plateb
- Jméno a příjmení*
  
  First NameLast Name
- Titul
- Společnost*
- Pozice ve společnosti*
- E-mail odesílatele*
  example@example.com
- Potvrzuji správnost vyplněných údajů.
  
  Potvrzuji
- Následující pole, prosím, nevyplňujte, slouží výhradně pro potřebu nemocniční lékárny FN Motol!
- Farmaceut #1
  Titul, jméno, příjmení
- Farmaceut #2
  Titul, jméno, příjmení
- Studie
  
  dosud nebyla zahájenaběžíje ukončena
- První zásilka medikace
  
  DenMěsícRok
- Datum ukončení
  
  DenMěsícRok
- Kód KHL
- Podrobnosti k platbám a fakturaci
- Nahrát scan ze smlouvy
  
  Cancelof
- Should be Empty: