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Einverständniserklärung

Einverständniserklärung

Wie wird die intravesikale Immuntherapie mit BCG® verabreicht?
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    Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Bei Ihnen wurde ein nicht-invasiver Harnblasentumor oder ein wiederholter Blasentumorwachstum festgestellt. Aus diesem Grund empfehlen wir Ihnen eine intravesikale Immuntherapie mit BCG® (Bacillus Calmette-Guérin).  Diese Therapie hat einen immunstimulierenden und antitumoralen Effekt und soll als Induktionstherapie oder Erhaltungstherapie intravesikal (Harnblaseninstillation) nach folgendem Schema gegeben werden:
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    Wie wird die intravesikale Immuntherapie mit BCG® verabreicht?   Die intravesikale Instillations-Immuntherapie mit BCG® bildet in Deutschland ein Therapiekonzept zur Behandlung von Patienten mit nichtinvasivem Blasentumor, um en Tumorrezidiv bzw. ein Fortschreiten der Tumorerkrankung zu verhindern. Im Rahmen eines ambulanten Aufenthalts wird der Patientin/dem Patienten das flüssige Medikament in kleinen Mengen über einen Blasenkatheter in die Harnblase gegeben. Das Medikament soll nach Möglichkeit 2 Stunden in der Harnblase verbleiben, bevor es ausgeschieden wird. In dieser Zeit sollte die gesamte Blasenschleimhaut ausreichend Kontrakt zu der Flüssigkeit haben. Mobile Patienten sollten sich bewegen, bettlägerige Patienten sollten sich etwa alle 15 Minuten von der Rücken- in die Bauchlage und umgekehrt drehen. Ein vorzeitiger Harndrang soll dadurch vermieden werden, dass 4 Stunden vor und bis 2 Stunden nach der BCG®-Instillation keine Flüssigkeitsaufnahme erfolgt. Nach der Instillationstherapie wird eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme für 2 Tage empfohlen. Bitte planen Sie insgesamt etwa 3 Stunden Aufenthalt am Behandlungstag ein. Wechselwirkungen/Nebenwirkungen?  BCG® sollte nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewandt werden: Tuberkulostatika [z. B. Ethambutol, Streptomycin, p-Aminosalicylsäure (PAS), Isoniazid (INH), Rifampicin], Antibiotika (z. B. Doxycyclin, Fluorochinolone, Gentamicin), Pyrazinamid, Cycloserin, Antiseptika, Gleitmittel. Unter bestimmen Voraussetzungen sollte Bacillus Calmette-Guérin (BCG®) nicht oder nur unter strenger Indikationsstellung angewandt werden. Dabei handelt es sich um Patienten, bei denen eine Immunsuppression vorliegt durch: Andere Krankheiten (z. B. HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom), Krebstherapie (Chemotherapie, Bestrahlung), Medikamente (z. B. Kortisontherapie). Ebenso darf das Medikament nicht bei einer aktiven Tuberkulose und nach einer Bestrahlungstherapie der Harnblase eingesetzt werden. Schwangerschaft und Stillzeit verbieten die Anwendung des Medikaments. BCG® darf darüber hinaus nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber der Substanz oder einem der Hilfsstoffe angewandt werden. Sehr häufige Nebenwirkungen - Übelkeit - Blasenentzündung (Zystitis), entzündliche Reaktionen der Blasenwand (Granulomata), häufigere Blasenentleerung (erhöhte Miktionsfrequenz) mit Schmerzen und Unwohlsein - Asymptomatische Entzündung der Prostata (granulomatöse Prostatitis) - Fieber Häufige Nebenwirkungen - Fieber >38,5°C  Bacillus Calmette-Guérin ist als Erreger einer Tuberkulose möglicherweise übertragbar. Daher sollten abwehrgeschwächte Personen den Kontakt zu Patienten unter BCG®-Therapie vermieden. Ebenso wird die Verwendung eines Kondoms bei Geschlechtsverkehr bis 1 Woche nach Beendigung der Instillationstherapie empfohlen. Hinsichtlich einer längerfristigen Empfängnisverhütung nach einer Instillationstherapie mit BCG® liegen derzeit keine Empfehlungen vor. Aufgrund der Unverträglichkeitsreaktionen unter der Therapie mit BCG® können Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Ärztliche Maßnahmen  In einigen Fällen können Nebenwirkungen auftreten, z. B. Schmerzen bei der Miktion (Blasenentleerung) oder eine erhöhte Miktionsfrequenz (häufiger Harndrang), die zu Unterbrechung oder dauerhaftem Absetzen führen können. Daher ist es wichtig, dass Sie uns alle Nebenwirkungen mitteilen, damit wir ggf. entsprechende, auch medikamentöse Gegenmaßnahmen ergreifen können. Mögliche Nebenwirkungen können sich mit zunehmender Anzahl der Instillationen vermehren oder verstärken. Vor jeder Instillationstherapie muss ein eventueller Harnwegsinfekt ausgeschlossen werden. Im Falle eines Infekts muss dieser zunächst mit Antibiotika behandelt werden. Über die intravesikale Immuntherapie mit BCG® sowie eventuell auftretende Nebenwirkungen wurde ich in einem Aufklärungsgespräch mit Dr. Kiumars Mirzapour ausführlich informiert. Dabei konnte ich alle mir wichtigen Fragen über Art und Bedeutung der Behandlung, über Risiken und mögliche Komplikationen sowie über Neben- und Folgeeingriffe und deren Risiken stellen. Das geplante Schema der Immuntherapie wurde mit mir besprochen.   Ich habe keine weiteren Fragen, fühle mich genügend informiert und willige hiermit nach ausreichender Bedenkzeit in die geplante Immuntherapie ein. Mit erforderlichen, auch unvorhersehbaren Erweiterungen der Behandlung bin ich ebenfalls einverstanden.
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