CRITERIOS VALORACIÓN CONFORMIDAD S. FARMACIA
Este cuestionario nos permitirá conocer, evaluar y dimensionar las actividades delegadas por el IP del estudio en nuestro servicio
CÓDIGO
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TÍTULO DEL ESTUDIO
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Fase de estudio
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Fase I
Fase II
Fase IIa
Fase IIb
Fase III
Fase IV
Estudio de extensión
Otro: especificar en el título
INVESTIGADOR PRINCIPAL
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SERVICIO CLÍNICO
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PROMOTOR
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N PACIENTES PREVISTOS A INCLUIR EN EL CENTRO
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OBJETIVO DEL ESTUDIO
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Medicación en estudio
Descripción breve de la medicación del estudio y ramas de tratamiento.
FÁRMACO EN INVESTIGACIÓN
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OTROS FÁRMACOS (medicación en combinación o rama control u obligatoria por protocolo)
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MECANISMO DE ACCIÓN DEL FÁRMACO DE ESTUDIO
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Descripción breve de los tratamientos a administrar (dosis, esquema de dosificación, vía de administración, periodos de tratamiento de cada grupo de sujetos)
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Adjuntar imágenes del diseño del estudio y protocolo
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APORTE DE LA MEDICACIÓN. Toda la medicación en combinación con el fármaco en estudio (en la misma rama), aunque sea parte de la practica clínica habitual, debe ser proporcionada por el promotor.
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El promotor aporta toda la medicación
La rama control (practica clínica habitual) es aportada por el centro
ESPECIFICAR QUÉ MEDICACIÓN APORTA EL SPONSOR
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Conservación y custodia de medicación
Requerimientos para la conservación/almacenamiento de las muestras de estudio en Farmacia (respuesta múltiple)
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Temperatura ambiente 15-25ºC
Nevera (2-8ºC)
Congelador -20ºC
Congelador -80ºC
Otro
¿CÓMO SERÁ EL ENVÍO DE LA MEDICACION EN ESTUDIO?
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Resupply automático
Control manual por Farmacia
¿CÓMO SERÁ EL ENVÍO DE LA MEDICACION AUXILIAR?
Resupply automático
Control manual por Farmacia
¿CÓMO SERÁ LA CONFIRMACIÓN DEL ENVÍO DE LA MEDICACIÓN EN ESTUDIO?
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Confirmación mediante IWRS
Confirmación del envío por correo a monitor
¿CÓMO SERÁ LA CONFIRMACIÓN DEL ENVÍO DE LA MEDICACIÓN AUXILIAR?
Confirmación mediante IWRS
Confirmación del envío por correo a monitor
No requiere activacion/aviso a monitor
INDICAR PLATAFORMA DE ACTIVACIÓN DE MEDICACIÓN EN ESTUDIO
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Dispensacion / preparación PEI
¿CÓMO SERÁ LA DISPENSACIÓN DE LA MEDICACIÓN?
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Dispensación de medicación vía oral/jeringas precargadas
Se requiere preparación en Farmacia
LA DISPENSACIÓN SERÁ...
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Según kit/lote asignado
En abierto (sin kit asignado)
Gestión de medicación
Tareas extras a realizar por el Servicio de Farmacia (respuesta múltiple)
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Dispensación medicación (asignación/registro visita) en IWRS
Contabilidad en IWRS/IRT en visitas junto al monitor
Contabilidad en IWRS/IRT por farmacéutico
Control manual de caducidades
Gestión de devoluciones
Preparación/dispensación fuera de horario habitual
Especificar otras tareas extras
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CONDICIONES DEL CENTRO
No se acepta reembolso económico.
Toda la medicación en combinación con el fármaco en estudio (en la misma rama), aunque sea parte de la práctica clínica habitual, debe ser proporcionada por el promotor. Aporte de medicación de estudio: Una vez finalizado el ensayo clínico, el promotor deberá continuar suministrando gratuitamente al hospital el fármaco en estudio mientras el paciente esté en respuesta a criterio médico, independientemente del estado de comercialización del mismo.
Material fungible necesario y premedicación
IMPORTANTE: El centro dispone de ciertos materiales disponibles para utilizar en la preparación de los fármacos. Así mismo la premedicación habitual es aportada por el centro (sin reembolso). Si existe algún requisito específico por parte del promotor, consultar fichas técnicas y listado de materiales y medicación disponibles y comunicar debidamente al equipo. En caso de no disponer de lo necesario, el sponsor deberá proporcionarlo.
Horario de actividad
Nuestra unidad da servicio de 8:00 a 15:00 de lunes a viernes. Cualquier actividad que requiera disponibilidad del equipo fuera de este horario, debe ser especificado y acordado previamente.
CUMPLIMENTADO POR
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CONTACTO MONITOR
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Día
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