Rett Syndrome Behavioral Questionnaire (Spanish)

Formulario de consentimiento

Etudio para validar la traducción al español del Cuestionario de Comportamiento del Síndrome de Rett
University of Massachusetts Boston and Unravel Biosciences

196 Boston Ave

Suite 1000

Medford, MA, USA 02155
Introducción
Se le pide que participe en un estudio de investigación. La participación es voluntaria. El investigador es Richard Novak, PhD, director ejecutivo de Unravel Biosciences e investigador de la UMass Boston. El patrocinador del estudio es Unravel Biosciences.

Lea este formulario y no dude en hacer preguntas. Si tiene preguntas, comuníquese con Richard Novak en richard.novak@unravel.bio o +1 510-984-2317.
Descripción del estudio
El propósito de esta investigación es validar la traducción al español del comúnmente utilizado Cuestionario de Comportamiento del Síndrome de Rett. Unravel Biosciences ha realizado entrevistas con cuidadores de pacientes con síndrome de Rett para mejorar la comprensión de la traducción al español. El objetivo es crear un cuestionario clínico adecuado para su uso en regiones de habla hispana.

Su participación en este estudio tomará aproximadamente 20 minutos en dos pruebas separadas con una semana de diferencia. Se le enviará automáticamente una solicitud para repetir esta prueba una semana después de la primera.

Si decide participar en este estudio, se le pedirá que proporcione información general sobre su ubicación geográfica y preferencias de idioma y luego responda a 45 preguntas sobre los síntomas del paciente con síndrome de Rett bajo su cuidado.
Riesgos o Incomodidades
Un riesgo de participación es una pérdida de confidencialidad. Haremos todo lo posible para proteger su información.

Es posible que se sienta incómodo al responder preguntas sobre el paciente bajo su cuidado. Alentamos a los participantes a responder las preguntas en un lugar privado. Puede dejar de participar en cualquier momento.
Beneficios
No obtendrá ningún beneficio directo por participar en este estudio. Su participación puede ayudarnos a adaptar la traducción del cuestionario para mejorar la investigación clínica y el tratamiento del síndrome de Rett en poblaciones hispanohablantes.
Confidencialidad
Su participación en esta investigación es confidencial. Es decir, la información recopilada para este proyecto no se publicará ni se presentará de manera que permita a nadie identificarlo. La información recopilada para este proyecto estará protegida con contraseña o se almacenará en un archivador cerrado con llave y solo el equipo de investigación tendrá acceso a los datos.

La Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Massachusetts Boston que supervisa la investigación en humanos y otros representantes de esta organización y Unravel Biosciences pueden inspeccionar y copiar su información.

Se le asignará un número de identificación de modo que su identidad específica (por ejemplo, nombre) solo pueda vincularse a sus datos a través de un sistema de codificación conocido únicamente por el investigador. Esta información se utilizará únicamente con el fin de identificar de forma única a los participantes durante la recopilación de datos y para posibles volver a contactarlos; toda la información identificable que lo conecte con sus datos se eliminará luego de la recopilación exitosa de respuestas y a más tardar al final de este estudio. En ese momento sólo se utilizará el identificador junto con los datos de respuesta.

Después de que eliminemos todos los identificadores, los datos también podrán usarse para investigaciones futuras o compartirse con otros investigadores sin consentimiento adicional.
Participacion voluntaria
La decisión de participar o no en este estudio de investigación es voluntaria. Si decide participar en este estudio, puede finalizar su participación en cualquier momento sin consecuencias.

Si se retira del estudio, cualquier datos que ya hayamos recopilado sobre usted seguirá siendo parte de los registros del estudio.

Si desea finalizar su participación, simplemente deje de completar el cuestionario y no envíe sus respuestas. Retirarse de la participación no implicará ninguna penalización ni pérdida de los beneficios a los que pueda tener derecho.
Preguntas
Tiene derecho a hacer preguntas sobre esta investigación antes de aceptar participar en este estudio y en cualquier momento durante el estudio. Si tiene más preguntas sobre esta investigación o si tiene un problema relacionado con la investigación, puede comunicarse con Richard Novak en richard.novak@unravel.bio.

Si tiene alguna pregunta o inquietud sobre sus derechos como participante de una investigación, comuníquese con un representante de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Massachusetts, Boston, que supervisa las investigaciones con participantes humanos. Puede comunicarse con la Junta de Revisión Institucional por teléfono o correo electrónico al +1 (617) 287-5374 o al human.subjects@umb.edu.
Firmas
Participante (Cuidador/a)*

NombreApellido
Email*
example@example.com
Acepto participar en ambas pruebas de este estudio.*

SíNo
Acepto que me contacten para preguntas de seguimiento como parte de este estudio.*

SíNo
HE LEÍDO EL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO. MIS PREGUNTAS HAN SIDO RESPONDIDAS. MI FIRMA EN ESTE FORMULARIO SIGNIFICA QUE CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO.
Por favor escriba su nombre a continuación para firmar este formulario*

Datos personales de cuidador/a
¿Habla principalmente en español cuando habla sobre las necesidades de salud del paciente, por ejemplo con su médico o familia?*

SíNo
Si no, ¿en qué idioma habla?
El país donde vive ahora*
La ciudad donde vive ahora*
País de nacimiento*
Nombre del paciente bajo su cuidado*

NombreApellido

	0	1	2
Utiliza gestos para obtener los objetos deseados.

Gracias por sus respuestas. Por favor haga clic en el botón "Enviar" a continuación.
Should be Empty:

	0	1	2
1. Tiene episodios de hiperventilación, es decir, su respiración es rápida y profunda.
2. Presenta episodios de gritos, sin alguna razón aparente, durante el diá.
3. Al tener las manos separadas, realiza movimientos repetitivos de las mismas.
4. Realiza movimientos repetitivos alrededor de la lengua con el uso de los dedos de la mano.
5. Hay momentos en que aguanta o sostiene la respiración.
6. Expulsa, de manera forzosa, aire o saliva de la boca.
7. Presenta episodios aparentes de ansiedad o de miedo al estar en situaciones desconocidas.
8. Rechina los dientes.
9. Aparenta tener susto cuando se le cambia la posición de su propio cuerpo repentinamente.
10. Hay momentos en que las partes de su cuerpo se mantienen rígidas.
11. Desplaza la mirada con un giro lento y horizontal de su cabeza.
12. Presenta una cara o rostro sin expresión.
13. Presenta episodios de gritos, sin alguna razón aparente, durante la noche.
14. Presenta cambios repentinos en el estado de ánimo.
15. Tiene días o períodos en que se desempeña mucho peor de lo habitual.
16. Hay momentos en que aparenta cabizbaja o triste sin alguna razón aparente.
17. Pareciera perder la mirada entre la gente en la distancia.
18. No utiliza las manos para agarrar con objetivo.
19. Traga aire.
20. Los movimientos de sus manos tienen un patrón invariable y repetitivo. .
21. Toma siestas frecuentes durante el día.
22. Grita histéricamente durante largos períodos de tiempo sin que se le pueda consolar.
23. En caso de que pueda pararse de manera independiente, tiende a buscar apoyo sobre objetos o personas.
24. En cuanto a los movimientos que puede realizar con sus manos, tiene una variedad limitada.
25. El abdomen se distiende con aire y se siente duro.
26. Presenta episodios de risa, sin razón aparente, durante el día.
27. A causa de movimientos repetitivos de las manos, presenta heridas en las mismas.
28. Realiza muecas con la boca.
29. Hay momentos en que presenta irritabilidad sin razón aparente.
30. Presenta episodios de llanto inconsolables, sin razón aparente, durante el día.
31. Utiliza la mirada para transmitir sentimientos, necesidades y deseos.
32. Realiza movimientos repetitivos de la lengua.
33. Cuando se le restringen las manos, mece su propio cuerpo.
34. Realiza muecas con la cara.
35. Presenta dificultad para poder detener o interrumpir las estereotipias de las manos.
36. Vocaliza o articula sonidos sin razón aparente.
37. Presenta episodios de risa, sin razón aparente, durante la noche.
38. Presenta episodios aparentes de pánico.
39. En caso de que aplique, camina con las piernas rígidas.
40. Coloca las manos delante de su propio mentón o pecho.
41. Mece su propio cuerpo repetidamente.
42. Presenta episodios de llanto inconsolable, sin razón aparente, durante la noche.
43. El tiempo que pasa mirando a los objetos es mayor que el tiempo que dedica a sostenerlos o manipularlos.
44. Aparenta estar en aislamiento.
45. Presenta episodios en donde su mirada parece perderse al vacío.

Formulario de consentimiento

Introducción

Descripción del estudio

Riesgos o Incomodidades

Beneficios

Confidencialidad

Participacion voluntaria

Preguntas

Firmas

Datos personales de cuidador/a

CUESTIONARIO SOBRE EL COMPORTAMIENTO DEL SÍNDROME DE RETT