Este es un consentimiento del paciente para un procedimiento médico llamado TMS® (estimulación magnética transcraneal). Este formulario de consentimiento describe el tratamiento que su médico le ha prescrito, los riesgos de este tratamiento, los posibles beneficios de este tratamiento y cualquier tratamiento alternativo que esté disponible si decide no recibir tratamiento con TMS. Una vez que haya revisado este formulario de consentimiento, asegúrese de preguntarle a su médico sobre cualquier pregunta adicional que pueda tener sobre TMS.
Me han explicado la siguiente información:
- TMS significa “estimulación magnética transcraneal”. TMS es un procedimiento médico. Una sesión de tratamiento TMS se lleva a cabo utilizando un dispositivo llamado sistema TMS, que proporciona energía eléctrica a una “bobina de tratamiento” o imán que emite campos magnéticos pulsados. Estos campos magnéticos son del mismo tipo y fuerza que los utilizados en las máquinas de imágenes por resonancia magnética (MRI).
- TMS es un tratamiento no invasivo, no sistémico, aprobado por la FDA para pacientes que sufren trastorno depresivo mayor que no lograron lograr una mejoría satisfactoria con el tratamiento previo con medicamentos antidepresivos en el episodio actual. La autorización de la FDA se obtuvo tras un estudio multicéntrico en los EE. UU. y en el extranjero que se llevó a cabo para investigar la seguridad y eficacia del tratamiento TMS.
- Durante una sesión de tratamiento TMS, el médico o un técnico colocará un gorro de tratamiento en mi cabeza, después de lo cual se aplicará la bobina magnética. Los campos magnéticos que produce la bobina magnética apuntan a una región del cerebro que se cree que es responsable de causar depresión.
- En la primera sesión para comenzar el tratamiento, el médico o un técnico colocará un gorro de tratamiento en mi cabeza y la bobina estimulará la corteza motora primaria del cerebro con una serie de pulsos para producir una respuesta motora, o un "tic", en mi mano derecha. Esto determinará la ubicación precisa del tratamiento. A continuación, el médico volverá a producir esta respuesta motora para determinar mi "umbral motor" (MT), o la cantidad de energía necesaria para hacer que mi mano se mueva. Cada individuo tiene un umbral motor diferente, y mis tratamientos se administrarán a un nivel de energía que está justo por encima de mi umbral motor individual. Mi médico puede tener que volver a evaluar mi umbral motor si mi condición cambia significativamente mientras recibo mi tratamiento.
- Una vez que se determina el umbral motor, la bobina se moverá a la ubicación correcta del tratamiento y recibiré el tratamiento como una serie de "pulsos" que duran 2 segundos, con un período de descanso de 20 segundos entre cada secuencia de pulsos para un total de 1980 pulsos. El tratamiento está dirigido a la región del cerebro llamada corteza prefrontal dorsolateral (CPDL). Cada sesión de tratamiento dura aproximadamente 20 minutos. El tratamiento TMS no implica anestesia ni sedación y permaneceré despierto y alerta durante el tratamiento. Recibiré estos tratamientos al menos 5 veces por semana durante 4 a 6 semanas (20 a 30 tratamientos). Seré evaluado según sea necesario durante este curso de tratamiento.
- Entiendo que la mayoría de los pacientes que se benefician de la terapia TMS experimentan resultados en la tercera o cuarta semana de tratamiento. Algunos pacientes pueden experimentar resultados en menos tiempo, mientras que otros pueden tardar más.
- Entiendo que puedo interrumpir el tratamiento en cualquier momento.
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD Y RIESGOS
La seguridad del sistema TMS se demostró en un estudio clínico en pacientes con trastorno depresivo mayor de moderado a grave. Sin embargo, al igual que otros procedimientos médicos y formas de tratamiento, la TMS implica algunos riesgos y eventos adversos.
- Se han reportado convulsiones (a veces llamadas ataques) con el uso de dispositivos TMS. Entiendo que debo hablar con mi médico si he consumido o tengo la intención de consumir alcohol o drogas antes del tratamiento. Entiendo que debo hablar con mi médico si tengo antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones o epilepsia o posible alteración del umbral convulsivo. Esto incluye accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza o el cerebro, cambio de medicación, cambio en el equilibrio electrolítico, presión intracraneal alta, dolores de cabeza intensos o presencia de otra enfermedad neurológica que pueda estar asociada con un umbral convulsivo alterado, o medicación concurrente u otros fármacos que se sabe que reducen el umbral convulsivo, afecciones secundarias que pueden alterar significativamente el equilibrio electrolítico o reducir el umbral convulsivo, o donde no se puede determinar con precisión un umbral motor cuantificable.
- El 47% de los sujetos que participaron en el estudio clínico informaron dolores de cabeza. Sin embargo, el 36% de los pacientes que habían recibido un tratamiento con placebo en lugar de TMS también informaron dolores de cabeza, lo que indica que los dolores de cabeza informados por los pacientes con TMS no fueron necesariamente causados por el tratamiento con TMS. Los dolores de cabeza generalmente mejoran o desaparecen por completo con tratamientos sucesivos. Además, los dolores de cabeza pueden aliviarse con medicamentos de venta libre como acetaminofeno o ibuprofeno. Entiendo que debo informar a mi médico si esto ocurre.
- Se informó dolor y malestar en el lugar de aplicación en el 25% y el 20%, respectivamente, de los participantes de los sujetos que participaron en el estudio clínico. Entiendo que debo informar al administrador del tratamiento si siento dolor o malestar durante el tratamiento. La bobina TMS puede ajustarse ligeramente en la cabeza para aliviar el dolor o el malestar. El dolor y el malestar asociados con el tratamiento generalmente mejoran o desaparecen por completo con tratamientos sucesivos.
- Otros efectos secundarios que pueden ocurrir incluyen dolor en la mandíbula, espasmos musculares, dolor de espalda, ansiedad e insomnio. Entiendo que debo informar a mi médico si experimento alguno de estos eventos adversos.
- Si actualmente estoy tomando medicamentos antidepresivos, mi médico puede reducir gradualmente mi dosis antes y durante el curso del tratamiento con TMS. Debido a que la TMS puede tardar algunas semanas antes de que se produzca una mejoría de los síntomas, mientras tanto mi depresión puede empeorar y aumentar la inestabilidad del estado de ánimo y podrían surgir pensamientos de suicidio. Entiendo que si experimento estos síntomas, se debe notificar a mi médico de inmediato.
- Entiendo que TMS no debe ser utilizado por pacientes con implantes de metal y otras sustancias metálicas en la cabeza o alrededor de ella, excepto en el caso de empastes dentales de amalgama estándar. Algunos ejemplos de sustancias metálicas restringidas incluyen fragmentos de bala, stents, clips/bobinas de aneurisma, estimuladores implantados, electrodos de monitoreo cerebral, implantes ferromagnéticos de oídos/ojos, tinta metálica en tatuajes faciales/de cabeza y maquillaje permanente. Entiendo que el incumplimiento de esta restricción podría resultar en lesiones graves o la muerte.
- Durante el tratamiento con el sistema TMS se emite un sonido de clic fuerte. Por lo tanto, los pacientes deben utilizar tapones para los oídos con una clasificación de al menos 30 dB de reducción de ruido. No se han registrado casos de pérdida de audición con el tratamiento TMS en el estudio clínico en el que se utilizaron tapones para los oídos.
OPCIONES DE TRATAMIENTO ALTERNATIVAS
Entiendo que actualmente la TMS solo está aprobada por la FDA para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en pacientes que no han respondido a tratamientos farmacológicos anteriores. Si decido utilizar este procedimiento para un protocolo de tratamiento “fuera de etiqueta” o cualquier otro que no sea lo indicado por la FDA, por la presente renuncio a cualquier responsabilidad hacia el personal de Mind Body Medicine o el Dr. Purawat en caso de que no reciba beneficios del tratamiento.
- Usos fuera de etiqueta: el término “fuera de etiqueta” se refiere a la ausencia de autorización o aprobación de la FDA para un dispositivo o medicamento. Las compañías farmacéuticas y los fabricantes de dispositivos no pueden promocionar un producto para ningún otro propósito que no sea el estudiado en los ensayos de la FDA. Sin embargo, una vez que un medicamento o dispositivo ha sido aprobado para su venta para un propósito, los médicos pueden recetarlo para cualquier otro propósito que, a su juicio profesional, sea seguro y eficaz, y no se limite a las indicaciones aprobadas por la FDA.
Los usos fuera de etiqueta comúnmente utilizados para la TMS incluyen protocolos extendidos y/o tratamientos bilaterales para síntomas asociados de ansiedad. Se le notificará si se utilizan protocolos no aprobados durante su tratamiento.
Si bien mi médico me ha recomendado la TMS, comprendo que existen otras opciones de tratamiento para la depresión que pueden ser adecuadas para mí. Estas pueden incluir: psicoterapia, medicación o terapia electroconvulsiva (TEC). La opción de tratamiento adecuada para mí depende de una variedad de factores que incluyen, entre otros, la experiencia previa, la gravedad de mi trastorno, los posibles efectos secundarios y otros factores y riesgos.
Comprendo que la TMS no es eficaz para todos los pacientes con depresión. Informaré de inmediato a mi médico sobre cualquier signo o síntoma de empeoramiento de la depresión. Comprendo que es recomendable que un familiar o cuidador controle cualquier síntoma y ayude a detectar cualquier signo de empeoramiento de la depresión.
VERIFICACIÓN DEL PACIENTE
He leído la información contenida en este Formulario de consentimiento para procedimientos médicos sobre la terapia TMS y sus posibles riesgos. Los he analizado con mi proveedor de tratamiento y ha respondido a todas mis preguntas. Comprendo que hay otras opciones de tratamiento para mi depresión disponibles para mí y también se ha hablado de esto conmigo. También comprendo que puedo interrumpir el tratamiento en cualquier momento.
Acepto y reconozco que no estoy bajo ninguna presión ni coacción para firmar este Formulario de consentimiento y que se me ha dado una oportunidad razonable para revisarlo antes de firmarlo.
Por lo tanto, permito que MBM/Dra. Purawat y su personal me administren este tratamiento.