Auto-évaluation de la Maturité Qualité ISO 15189

Nom du laboratoire* This field is required.

Courriel (E-mail)* This field is required.

exemple@exemple.com

Q1- Organisation et Système de Management de la Qualité (SMQ) : Manuel Qualité / documentation structurée POS/SOP tenue à jour et accessible* This field is required.

Non, la documentation est absente ou obsolète.

La documentation existe mais elle est partiellement mise à jour ou peu consultée.

Oui, toute la documentation est structurée, gérée (gestion documentaire) et appliquée au quotidien.

Q2- Phase pré-analytique : Conformité des prélèvements et demandes d'analyses à l'accueil-secrétariat du laboratoire* This field is required.

Pas de critères de rejet formalisés ; la gestion se fait au cas par cas.

Les critères de rejet existent mais la traçabilité des non-conformités à la réception est incomplète.

Manuel de prélèvement à jour, critères de rejet stricts et traçabilité informatique des non-conformités.

Q3- Contrôle Interne de Qualité (CIQ) : Fréquence et suivi quotidien, cartes de contrôle / règles de Westgard et actions correctives* This field is required.

Passés de manière irrégulière ou non enregistrés systématiquement.

Passés quotidiennement mais l'analyse des cartes de contrôle / règles de Westgard n'est pas formalisée.

Passés quotidiennement, analysés en temps réel avec règles de décision et enregistrement des actions correctives en cas de dépassement.

Q4- Évaluation Externe de la Qualité (EEQ) : Participation à des programmes d'évalautions externes ou de comparaisons interlaboratoires* This field is required.

Aucune participation à des EEQ externes.

Participation à des EEQ mais sans analyse formalisée des résultats insatisfaisants.

Participation régulière sur l'ensemble du catalogue d'analyses avec suivi rigoureux des anomalies.

Q5- Vérification et Validation des Méthodes : Performances des automates et méthodes analytiques* This field is required.

Seules les données fournies par les réactifs / fournisseurs sont utilisées.

Des essais sommaires (répétabilité) sont réalisés lors du changement d'équipement.

Dossiers complets de vérification / validation de méthodes (répétabilité, fidélité intermédiaire, exactitude, domaine de mesure) rédigés selon les guides ISO.

Q6- Évaluation des Incertitudes de Mesure : Calcul et suivi formalisé des incertitudes pour dosages quantitatifs* This field is required.

Non, les incertitudes de mesure ne sont pas calculées.

Calculées une fois pour l'accréditation mais non réévaluées périodiquement.

Calculées selon une méthodologie reconnue (ex. données de CIQ/EEQ) et réévaluées régulièrement.

Q7- Traçabilité Métrologique et Maintenance : Gestion des équipements, maintenance, étalonnage des pipettes, thermomètres, centrifugeuses* This field is required.

Maintenance uniquement en cas de panne (curative).

Contrats de maintenance préventive en place mais pas de plan d'étalonnage métrologique externe.

Planning strict de maintenance préventive et raccordement métrologique (étalonnage) de tous les équipements de mesure.

Q8- Management des Risques et Non-Conformités : Erreurs, réclamations et événements indésirables* This field is required.

Les erreurs sont corrigées sur le moment sans enregistrement ni analyse des causes.

Les non-conformités sont enregistrées mais l'analyse des causes racine (ex. 5 Pourquoi) est rare.

Registre systématique des non-conformités, analyse des causes, plan d'actions correctives et évaluation de l'efficacité.

Q9- Habilitation et Compétences du Personnel : Maintien et vérification des compétences des techniciens et biologistes* This field is required.

Gestion informelle basée sur l'ancienneté.

Fiches de poste existantes mais pas d'évaluation périodique formalisée des compétences aux postes de travail.

Matrice de compétences à jour, programme de formation continue et évaluations périodiques d'habilitation enregistrées.

Q10- Revue de Direction et Audits Internes : Audits internes et revue globale du système de management* This field is required.

Aucun audit interne ni revue de direction réalisés.

Réunion annuelle organisée mais sans bilan chiffré des indicateurs qualité ni planning d'audit interne complet.

Programme d'audit interne couvrant tous les processus et revue de direction annuelle structurée fixant les objectifs qualité.

Q11- Où en est aujourd’hui le laboratoire concernant la démarche d’accréditation ISO 15189 ?* This field is required.

Aucune action engagée

Réflexion / Sensibilisation de l'équipe en cours

Démarche démarrée en interne (sans accompagnement externe)

Accompagnement externe en cours par un cabinet / consultant

Audit à blanc déjà réalisé

Dossier déposé / Laboratoire accrédité par l'organisme d'accréditation

Q12- Quels sont les deux plus grands obstacles à la mise en place du système qualité ?* This field is required.

Charge de travail élevée et manque de temps de l'équipe

Manque de compétences techniques internes sur la norme

Coût financier élevé (formations, métrologie, audits, conseil)

Résistance au changement du personnel

Manque d'offres d'accompagnement adaptées au marché local

Q13- Quel est le besoin prioritaire de renforcement de compétences ?* This field is required.

Validation / Vérification de méthodes analytiques

Calcul des incertitudes de mesure

Gestion des risques et audit interne

Gestion métrologique des équipements (étalonnage, vérification)

Rédaction et structuration des procédures et du Manuel Qualité

Remarques ou besoins complémentaires (facultatif)

Niveau de maturité