Aplicación al Comité de Ética de Investigación para Docentes e Investigadores

Instrucciones para Investigadores

1. Toda investigación realizada en UNIBE que involucre participantes humanos, su información o el uso de productos biológicos derivados de seres humanos debe ser sometida a este Comité de Ética de Investigación (CEI).

2. Si la investigación ya tiene aprobación de un IRB o Comité de Ética externo al de UNIBE, debe de igual manera someterse a aprobación de este Comité. La aprobación por otro Comité de Ética no implica una aprobación automática por parte de UNIBE. No obstante, el investigador debe entregar una copia de la aprobación por IRB externa junto con esta aplicación.

3. Cada aplicación debe entregarse con todos los documentos requeridos. El CEI no revisará aplicaciones incompletas. Por lo que el tiempo de revisión inicia a correr una vez estén completas.

4. El consentimiento informado a utilizarse en la investigación debe entregarse anexo a esta aplicación. Este será el documento de consentimiento oficial que se entrega a cada participante. En ese sentido, no debe modificarse luego de aprobado el protocolo. El consentimiento se sellará y la fotocopia de este original es la que debe utilizarse durante la investigación.

5. Cada investigador principal debe someter al Decanato una certificación en ética de investigación. El Decanato acepta certificaciones de otras instituciones académicas. Investigadores que no tengan esta certificación, pueden tomar el examen de certificación de UNIBE para obtenerla.

6. Los investigadores deben completar cada 6 meses el Formulario de Seguimiento de Proyectos.

7. Los investigadores no pueden modificar los procedimientos de una investigación luego de la aprobación del Comité. Si es necesario modificar algún procedimiento, el investigador principal debe someter una Solicitud de Enmienda al CEI.

8. El investigador principal debe informar al CEI de cualquier inconveniente o dificultad que tengan los participantes de la investigación y llenar el Formulario de Eventos Adversos. Este formulario debe ser entregado al Decanato de Investigación.

9. Los proyectos aprobados tienen vigencia por un período de un año. Proyectos que requieran tiempo adicional deberán someter una Solicitud de Extensión de Investigación al CEI, previo al vencimiento de esta aprobación.

10. Una vez finalizado el proyecto el investigador principal debe completar el Formulario de Finalización de Proyectos.

Por favor ANEXE:

1. La carta de clínicas/hospitales o instituciones externas que le permitirán acceso a sus expedientes o pacientes (la carta está disponible en la página web del Decanato de Investigación)
2. Aprobación o prueba de aplicación al CEI de la Institución donde levantará datos.

*Las investigaciones realizadas con niños deben obtener el consentimiento de los padres o tutores legales del niño. Además del consentimiento escrito, el investigador debe obtener el consentimiento verbal del niño.

*En casos en los que el participante no sepa escribir, la firma se debe sustituir por una impresión de la huella dactilar del participante.

1. Dahlinger, A. & Yassaee, M. (2014). What types of research designs exist? University of St. Gallen.
2. Oxford Centre for Evidence Based Medicine. (marzo, 2009). Levels of Evidence.
3. Rohrig, B., Du Prel, J.B., Wachtlin, D., & Blettner, M. (2009). Types of studies in medical research. Deutsches Arzteblatt International, 106 (15), 262-8.
4. Shadish, W.R., Cook, T.D., & Campbell, D.T. (2002). Experimental and Quasi-Experimental Designs for Generalized Causal Inference.